Con la finalidad de reforzar la regulación sanitaria y garantizar un acceso más eficiente a medicamentos y dispositivos médicos seguros, la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) publicó en el Diario Oficial de la Federación los Lineamientos para la presentación de documentos que garanticen buenas prácticas de fabricación de fármacos, medicamentos y dispositivos médicos que acompañen las solicitudes de nuevos registros sanitarios, sus prórrogas y modificaciones.
En un comunicado, la Cofepris explicó que se fortalecerán la seguridad, calidad y eficacia de los insumos para la salud. Además, se avanza en la modernización de los procesos de autorización sanitaria, alineando su normativa con estándares internacionales y facilitando el acceso a medicamentos y dispositivos seguros y de alta calidad.
Entre los aspectos clave de los lineamientos, publicados el pasado 20 de marzo, están la aceptación de certificados de Buenas Prácticas de Fabricación o documentos equivalentes, emitidos por autoridades regulatorias nacionales reconocidas a nivel internacional. Asimismo, explicó, establece vigencia de 30 meses para los certificados de buenas prácticas de fabricación, con posibilidad de una prórroga de hasta 15 meses en ciertos casos.
Es, se señala, una apuesta por la modernización, que hará más ágiles los trámites al digitalizarlos mediante la plataforma Digipris de la Cofepris.
En el ámbito internacional se sumará a la alineación con convenios como el Esquema de Cooperación de Inspección Farmacéutica y el Tratado entre México, Estados Unidos y Canadá.
También pondrá en marcha un sistema de reconocimiento de estándares internacionales de la Organización Mundial de la Salud y la certificación ISO 13485:2016 para dispositivos médicos e incorporará disposiciones para facilitar el reconocimiento de regulaciones internacionales y reducir barreras administrativas para la industria farmacéutica.
